Склад:

діюча речовина: флютиказону пропіонат;

1 г крему містить 500 мкг флютиказону пропіонату;

допоміжні речовини: олія мінеральна, спирт цетостеариловий, ізопропілміристат, цетомакрогол 1000, пропіленгліколь, імідосечовина, натрію гідрофосфату додекагідрат, кислоти лимонної моногідрат, вода очищена.



Лікарська форма.Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний м’який крем білого або майже білого кольору.



Фармакотерапевтична група.  Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Код АТХ D07A С17.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Флютиказону пропіонат є глюкокортикоїдним препаратом  із високою протизапальною активністю та дуже низьким рівнем пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при місцевому застосуванні, тому його терапевтичний індекс є одним із найширших із усіх наявних на цей час топічних стероїдів.

Флютиказону пропіонат має високу системну активність після підшкірного застосування, але дуже низьку активність при пероральному застосуванні, можливо завдяки метаболічній інактивації. Дослідженняin vitro показали його високу спорідненість із глюкокортикоїдними рецепторами людини.

Флютиказону пропіонат не проявляє непередбачуваного гормонального ефекту та помітного впливу на центральну та периферичну нервові системи, шлунково-кишкову, серцево-судинну або дихальну системи.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

При місцевому та пероральному застосуванні біодоступність  дуже низька в зв’язку з  обмеженою абсорбцією препарату через шкіру або зі шлунково-кишкового тракту та в зв’язку з інтенсивним метаболізмом першого проходження. Пероральна біодоступність наближається до нуля, тому системний вплив флютиказону пропіонату при будь-якому внутрішньому застосуванні крему буде низьким.

Розподіл.

Дослідження  продемонстрували, що системної циркуляції досягає дуже незначна кількість перорально застосованого флютиказону пропіонату, яка швидко виводиться з жовчю та екскретується з фекаліями. Флютиказону пропіонат не затримується у будь-яких тканинах і не зв’язується з меланіном.

Метаболізм.

За даними фармакокінетичних досліджень на тваринах, флютиказону пропіонат швидко виводиться та підлягає екстенсивному метаболічному кліренсу. У людини метаболічний кліренс  широкий та, відповідно, виведення - швидке. Потрапляння препарату через шкіру в системну циркуляцію швидко інактивується. Головним механізмом метаболізму є гідроліз до карбонової кислоти, яка має дуже низьку глюкокортикоїдну та протизапальну активність.

Виведення.

За даними досліджень на тваринах, шлях виведення не залежить від способу застосування флютиказону пропіонату. Виводиться, головним чином, із фекаліями, і цей процес повністю завершується протягом 48 годин.



Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.

Дерматози, чутливі до лікування кортикостероїдами, такі як:

-          атопічні дерматити;

-          нумулярний дерматит (дискоїдна екзема);

-          вузлуватий свербіж;

-          псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);

-          простий хронічний лишай (нейродерматит), червоний плескатий лишай;

-          себорейний дерматит;

-          подразнювальний або алергічний контактний дерматит;

-          дискоїдний червоний вовчак;

-          генералізована еритродермія (як додатковий засіб);

-          реакція на укуси комах;

-          червона пітниця.

Діти.

Лікування атопічного дерматиту у дітей віком від 3 місяців у разі  відсутності ефекту від лікування менш потужними кортикостероїдами.



Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Неліковані інфекції шкіри.

Розацеа.

Звичайні вугри.

Періоральний дерматит.

Періанальний та генітальний свербіж.

Свербіж без запалення.

Дерматози у дітей віком до 3 місяців, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.